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Conformità e sicurezza, nel dettaglio

Questa pagina documenta come NexIndu risponde ai requisiti di FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e dei principi ALCOA+, e quali controlli di sicurezza proteggono i dati del tuo stabilimento. È pensata per i team di qualità, convalida e IT.

Mappatura normativa completa

Requisito per requisito, il controllo tecnico che lo soddisfa nel sistema.

21 CFR Part 11 §11.10(a)Convalida del sistema per garantire accuratezza e affidabilitàSviluppo secondo un ciclo di vita sicuro documentato, con revisione di sicurezza per ogni modifica, suite di test automatizzati e requisiti tracciabili.
21 CFR Part 11 §11.10(d)Accesso al sistema limitato alle persone autorizzateAccount individuali con ruoli (amministratore, ingegnere, tecnico), permessi delegabili e isolamento per organizzazione applicato a livello di riga nel database.
21 CFR Part 11 §11.10(e)Audit trail sicuro, generato dal sistema, con data e oraTabella di audit in sola aggiunta: il database revoca UPDATE e DELETE e ogni evento è concatenato tramite hash al precedente, così ogni alterazione è rilevabile.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Firme elettroniche con significato, collegate al recordLa firma richiede una nuova verifica di password o biometria (WebAuthn) e conserva autore, significato, metodo, data e collegamento permanente al record firmato, in una tabella immutabile.
EU GMP Annex 11 §7Protezione dei dati da danni o perditaBackup cifrati: database ogni giorno e archiviazione file ogni settimana, con test di ripristino programmati.
EU GMP Annex 11 §9Registrazione di modifiche e cancellazioni di dati criticiLa cancellazione fisica è disabilitata per i record GxP: si usano contrassegni di rimozione reversibili e ogni modifica viene annotata nell'audit trail con autore e data.
EU GMP Annex 11 §12Sicurezza fisica e logicaCifratura in transito e a riposo, CSP rigorosa basata su nonce, limiti di frequenza sugli endpoint sensibili e penetration test a cadenza regolare con rimedi documentati.
ALCOA+ · AttribuibileOgni dato ha un autore identificatoOgni record conserva chi lo ha creato, modificato e firmato. Non esistono account condivisi.
ALCOA+ · ContemporaneoRegistrazione al momento dell'operazioneTimestamp del server nel fuso orario dichiarato dello stabilimento, immutabili; le esportazioni dichiarano il fuso orario utilizzato.
ALCOA+ · Originale e accuratoConservazione del dato originaleLe bozze sono conservate separatamente dal record finale; una volta firmato, l’originale non può essere modificato e ogni correzione genera un nuovo record tracciabile.

Questa mappatura descrive i controlli tecnici del prodotto. La qualifica del sistema nel contesto di ogni stabilimento (convalida, procedure e formazione) fa parte del processo di implementazione con il cliente.

Postura di sicurezza

Controlli operativi che proteggono la piattaforma, oltre la conformità normativa.

  • Backup cifrati (AES-256): database ogni giorno e file ogni settimana, con conservazione definita.
  • Test di ripristino di emergenza programmati per verificare che i backup siano utilizzabili.
  • Isolamento multi-tenant applicato nel database: ogni organizzazione può leggere e scrivere solo le proprie righe.
  • Penetration test a cadenza regolare con rimedi documentati dei rilievi.
  • I dati personali vengono mascherati prima di qualsiasi chiamata a modelli di IA esterni.
  • Esportazioni di audit in PDF con fuso orario dello stabilimento dichiarato, pronte da presentare in ispezione.

FAQ di convalida

Posso esportare l'audit trail per un'ispezione?
Sì. L'audit trail si esporta in PDF con i filtri applicati, il fuso orario dichiarato dello stabilimento e il blocco dei principi ALCOA+ incluso.
Un amministratore può cancellare o modificare record firmati?
No. L'immutabilità è applicata nel database stesso: le operazioni di modifica e cancellazione sono revocate per i record di audit, le firme e le consegne di turno. Nessun ruolo applicativo può aggirarla.
Dove sono ospitati i dati e come vengono protetti?
I dati sono ospitati su infrastruttura cloud con cifratura in transito e a riposo. I backup sono cifrati con AES-256, eseguiti ogni giorno, e il ripristino viene testato in modo programmato.
Che supporto esiste per la convalida del sistema nel mio stabilimento?
NexIndu fornisce la documentazione dei requisiti, la mappatura dei controlli di questa pagina ed evidenze tecniche per il fascicolo di convalida. Il piano di convalida nel contesto del tuo stabilimento viene concordato durante l’implementazione.

Il tuo team qualità vuole esaminare il sistema?

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