NexIndu
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CMMS für GxP-Werke

Instandhaltung mit Aufzeichnungen, die jedem Audit standhalten

NexIndu verwaltet Arbeitsaufträge, vorbeugende Instandhaltung, Bestände und Schichtübergaben in regulierten Werken. Jeder Eintrag wird signiert, in Werkszeit gestempelt und durch einen unveränderlichen Audit-Trail geschützt.

So wird jede Anforderung erfüllt
  • Elektronische Unterschrift mit erneuter Identitätsprüfung bei jedem Abschluss
  • Unveränderlicher Audit-Trail mit Hash-Verkettung Eintrag für Eintrag
  • Unveränderliches Datum und Uhrzeit in Werkszeit bei jedem Vorgang
Techniker prüft Anlagenausrüstung mit einem Tablet in der Hand
Module auf einem gemeinsamen Rückverfolgbarkeitskern
8Module auf einem gemeinsamen Rückverfolgbarkeitskern
Sprachen für Werke mit multinationalen Teams
6Sprachen für Werke mit multinationalen Teams
Regelwerke Anforderung für Anforderung zugeordnet: 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
2Regelwerke Anforderung für Anforderung zugeordnet: 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
physische Löschungen: kritische Datensätze werden markiert, nie entfernt
0physische Löschungen: kritische Datensätze werden markiert, nie entfernt

Ein Arbeitstag in der Halle mit NexIndu

Fünf alltägliche Instandhaltungsmomente – und was dabei jeweils festgehalten wird.

Techniker untersucht eine Maschine und erfasst die Störung direkt in der Halle

Wenn jeder Eintrag auditfähig entsteht, ist die Inspektion kein Ereignis mehr

NexIndu strukturiert den Tagesbetrieb so, dass Compliance keine separate Aufgabe ist, sondern das natürliche Nebenprodukt der Arbeit.

  1. 01 · Erfassen

    Alles wird im Moment festgehalten

    Aufträge, Eingriffe und Übergaben werden in Werkszeit erfasst, mit identifiziertem Autor und Entwürfen, die nie verloren gehen.

  2. 02 · Kontrollieren

    Jede Aktion hat einen Verantwortlichen und eine Signatur

    Personenbezogene Rollen und Berechtigungen, elektronische Signaturen mit erneuter Identitätsprüfung und eine lückenlose Übergabekette bei jedem Schichtwechsel.

  3. 03 · Nachweisen

    Die Nachweise liegen bereits vor

    Unveränderlicher Audit-Trail mit verketteten Hashes, KPIs, die genau die Liste öffnen, aus der sie stammen, und Berichte, die für den Inspektor bereitstehen.

  1. Datensatz 12803f9a…c21eprev 0000…0000
  2. Datensatz 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
  3. Datensatz 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
  4. Datensatz 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
  5. Datensatz 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
  6. Kette intakt

Eine Plattform für den gesamten Instandhaltungsbetrieb

Acht Module auf demselben Rückverfolgbarkeits-Kern. Keine parallelen Tabellen.

  • Hervorgehobenes Modul

    Arbeitsaufträge

    Von der Störmeldung bis zum signierten Abschluss, mit jedem Eingriff separat dokumentiert.

  • Hervorgehobenes Modul

    Analytics

    MTTR, Planerfüllung der vorbeugenden Instandhaltung und Anlagen-Pareto, auditierbar bis zum einzelnen Auftrag.

  • Vorbeugende Instandhaltung

    Pläne mit Vorlagen, Kalenderansicht und Fälligkeitswarnungen pro Anlage.

  • Anlagen

    Hierarchie aus Maschinen und Unteranlagen mit vollständiger Historie pro Gerät.

  • Lagerbestand

    Ersatzteile mit Mindestbestand, Warnungen und Kosten je Auftrag.

  • Audit-Trail

    Unveränderliches Protokoll jeder Aktion, mit verketteten Hashes und inspektionsbereitem Export.

  • Schichtübergabe

    Unveränderliche Schichtberichte mit lückenloser Übergabekette zwischen Technikern.

  • Zugangsdaten-Tresor

    Verschlüsselte HMI-Zugangsdaten mit personenbezogen auditiertem Zugriff.

Nachprüfbare Compliance, Anforderung für Anforderung

Jede regulatorische Anforderung wird mit einer konkreten, im System nachprüfbaren technischen Kontrolle beantwortet. Dies ist die Kurzfassung.

21 CFR Part 11 §11.10(e)Sicherer, systemgenerierter Audit-Trail mit ZeitstempelNur-Anhängen-Auditprotokoll: Die Datenbank weist Änderungen und Löschungen ab, und jedes Ereignis ist per Hash mit dem vorherigen verkettet.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Elektronische Unterschriften mit Bedeutung, mit dem Datensatz verknüpftJede Unterschrift erfordert die erneute Prüfung von Passwort oder Biometrie und speichert Unterzeichner, Bedeutung, Datum und eine dauerhafte Verknüpfung mit dem signierten Datensatz.
EU GMP Annex 11 §9Aufzeichnung von Änderungen und Löschungen kritischer DatenKritische Datensätze werden nie physisch gelöscht: Sie werden als entfernt markiert, und die Änderung wird im Audit-Trail festgehalten.
EU GMP Annex 11 §12Zugriffskontrollen für System und DatenIndividuelle Konten mit Rollen und Berechtigungen sowie mandantenweise Isolation, die in der Datenbank selbst Zeile für Zeile durchgesetzt wird.
ALCOA+ · ZuordenbarJeder Datenpunkt mit identifiziertem UrheberJeder Datensatz speichert, wer ihn erstellt, geändert und signiert hat. Es gibt keine geteilten Konten.
ALCOA+ · ZeitnahErfassung im Moment des VorgangsZeitstempel setzt der Server in der deklarierten Zeitzone des Werks; sie können nachträglich nicht bearbeitet werden.

Vollständiges Compliance-Mapping ansehen

Nexi: Suche in natürlicher Sprache, mit klaren Grenzen

Nexi beantwortet Fragen zur Historie Ihres Werks anhand der bereits erfassten Aufträge, Anleitungen und Dokumente. Entwickelt für regulierte Umgebungen.

  • Personenbezogene Daten werden maskiert, bevor eine Anfrage an ein externes Modell geht.
  • Jede Antwort zitiert die internen Quellen, aus denen sie stammt.
  • KI-Ausgaben haben ein Monatsbudget mit harter Obergrenze und Nutzungsprotokoll pro Aufruf.

Für regulierte Branchen entwickelt

Derselbe Rückverfolgbarkeits-Kern, angewendet auf den Normrahmen jeder Branche.

  • Pharma

    • FDA 21 CFR Part 11
    • GMP
    • ANMAT

  • Lebensmittel und Getränke

    • ISO 22000
    • HACCP
    • SENASA

  • Medizinprodukte

    • ISO 13485
    • FDA QSR
    • CE

  • Chemie und Industrie

    • REACH
    • ISO 9001

Sehen Sie NexIndu mit den Fällen Ihres Werks

Eine 30-minütige Demo mit Ihren realen Szenarien: Aufträge, vorbeugende Instandhaltung, Audit-Trail und Schichtübergaben.

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