NexIndu
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NexInduDE
CMMS für GxP-Werke
Instandhaltung mit Aufzeichnungen, die jedem Audit standhalten
NexIndu verwaltet Arbeitsaufträge, vorbeugende Instandhaltung, Bestände und Schichtübergaben in regulierten Werken. Jeder Eintrag wird signiert, in Werkszeit gestempelt und durch einen unveränderlichen Audit-Trail geschützt.
- Elektronische Unterschrift mit erneuter Identitätsprüfung bei jedem Abschluss
- Unveränderlicher Audit-Trail mit Hash-Verkettung Eintrag für Eintrag
- Unveränderliches Datum und Uhrzeit in Werkszeit bei jedem Vorgang
- Module auf einem gemeinsamen Rückverfolgbarkeitskern
- 8Module auf einem gemeinsamen Rückverfolgbarkeitskern
- Sprachen für Werke mit multinationalen Teams
- 6Sprachen für Werke mit multinationalen Teams
- Regelwerke Anforderung für Anforderung zugeordnet: 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
- 2Regelwerke Anforderung für Anforderung zugeordnet: 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
- physische Löschungen: kritische Datensätze werden markiert, nie entfernt
- 0physische Löschungen: kritische Datensätze werden markiert, nie entfernt
Ein Arbeitstag in der Halle mit NexIndu
Fünf alltägliche Instandhaltungsmomente – und was dabei jeweils festgehalten wird.
Wenn jeder Eintrag auditfähig entsteht, ist die Inspektion kein Ereignis mehr
NexIndu strukturiert den Tagesbetrieb so, dass Compliance keine separate Aufgabe ist, sondern das natürliche Nebenprodukt der Arbeit.
01 · Erfassen
Alles wird im Moment festgehalten
Aufträge, Eingriffe und Übergaben werden in Werkszeit erfasst, mit identifiziertem Autor und Entwürfen, die nie verloren gehen.
02 · Kontrollieren
Jede Aktion hat einen Verantwortlichen und eine Signatur
Personenbezogene Rollen und Berechtigungen, elektronische Signaturen mit erneuter Identitätsprüfung und eine lückenlose Übergabekette bei jedem Schichtwechsel.
03 · Nachweisen
Die Nachweise liegen bereits vor
Unveränderlicher Audit-Trail mit verketteten Hashes, KPIs, die genau die Liste öffnen, aus der sie stammen, und Berichte, die für den Inspektor bereitstehen.
- Datensatz 12803f9a…c21eprev 0000…0000
- Datensatz 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
- Datensatz 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
- Datensatz 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
- Datensatz 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
- Kette intakt
Nachprüfbare Compliance, Anforderung für Anforderung
Jede regulatorische Anforderung wird mit einer konkreten, im System nachprüfbaren technischen Kontrolle beantwortet. Dies ist die Kurzfassung.
NormAnforderungKontrolle in NexIndu
21 CFR Part 11 §11.10(e)Sicherer, systemgenerierter Audit-Trail mit ZeitstempelNur-Anhängen-Auditprotokoll: Die Datenbank weist Änderungen und Löschungen ab, und jedes Ereignis ist per Hash mit dem vorherigen verkettet.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Elektronische Unterschriften mit Bedeutung, mit dem Datensatz verknüpftJede Unterschrift erfordert die erneute Prüfung von Passwort oder Biometrie und speichert Unterzeichner, Bedeutung, Datum und eine dauerhafte Verknüpfung mit dem signierten Datensatz.
EU GMP Annex 11 §9Aufzeichnung von Änderungen und Löschungen kritischer DatenKritische Datensätze werden nie physisch gelöscht: Sie werden als entfernt markiert, und die Änderung wird im Audit-Trail festgehalten.
EU GMP Annex 11 §12Zugriffskontrollen für System und DatenIndividuelle Konten mit Rollen und Berechtigungen sowie mandantenweise Isolation, die in der Datenbank selbst Zeile für Zeile durchgesetzt wird.
ALCOA+ · ZuordenbarJeder Datenpunkt mit identifiziertem UrheberJeder Datensatz speichert, wer ihn erstellt, geändert und signiert hat. Es gibt keine geteilten Konten.
ALCOA+ · ZeitnahErfassung im Moment des VorgangsZeitstempel setzt der Server in der deklarierten Zeitzone des Werks; sie können nachträglich nicht bearbeitet werden.
Nexi: Suche in natürlicher Sprache, mit klaren Grenzen
Nexi beantwortet Fragen zur Historie Ihres Werks anhand der bereits erfassten Aufträge, Anleitungen und Dokumente. Entwickelt für regulierte Umgebungen.
- Personenbezogene Daten werden maskiert, bevor eine Anfrage an ein externes Modell geht.
- Jede Antwort zitiert die internen Quellen, aus denen sie stammt.
- KI-Ausgaben haben ein Monatsbudget mit harter Obergrenze und Nutzungsprotokoll pro Aufruf.
Für regulierte Branchen entwickelt
Derselbe Rückverfolgbarkeits-Kern, angewendet auf den Normrahmen jeder Branche.
Pharma
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP
- ANMAT
Lebensmittel und Getränke
- ISO 22000
- HACCP
- SENASA
Medizinprodukte
- ISO 13485
- FDA QSR
- CE
Chemie und Industrie
- REACH
- ISO 9001
Sehen Sie NexIndu mit den Fällen Ihres Werks
Eine 30-minütige Demo mit Ihren realen Szenarien: Aufträge, vorbeugende Instandhaltung, Audit-Trail und Schichtübergaben.