NexIndu
Cargando…
NexInduES
CMMS para plantas GxP
Gestión de mantenimiento con registros que resisten una auditoría
NexIndu administra órdenes de trabajo, mantenimiento preventivo, inventario y traspasos de turno en plantas reguladas. Cada registro queda firmado, fechado en hora de planta y protegido por un audit trail inmutable.
- Firma electrónica con re-verificación de identidad en cada cierre
- Audit trail inmutable con hash encadenado registro a registro
- Fecha y hora de planta inmutables en cada operación
- módulos sobre un mismo núcleo de trazabilidad
- 8módulos sobre un mismo núcleo de trazabilidad
- idiomas para plantas con equipos multinacionales
- 6idiomas para plantas con equipos multinacionales
- marcos normativos mapeados requisito por requisito: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
- 2marcos normativos mapeados requisito por requisito: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
- borrados físicos: los registros críticos se marcan, nunca desaparecen
- 0borrados físicos: los registros críticos se marcan, nunca desaparecen
Así se trabaja un día en una planta con NexIndu
Cinco momentos del día a día de mantenimiento — y lo que queda registrado en cada uno.
Cuando cada registro nace auditable, la inspección deja de ser un evento
NexIndu estructura la operación diaria para que el cumplimiento no sea una tarea aparte: es el subproducto natural de trabajar.
01 · Registre
Todo queda escrito en el momento
Órdenes, intervenciones y traspasos se registran en hora de planta, con autor identificado y borradores que no se pierden.
02 · Controle
Cada acción tiene dueño y firma
Roles y permisos por persona, firma electrónica con re-verificación de identidad y cadena de custodia en cada traspaso de turno.
03 · Demuestre
La evidencia ya está lista
Audit trail inmutable con hash encadenado, KPIs que abren la lista exacta de la que provienen y reportes listos para el inspector.
- Registro 12803f9a…c21eprev 0000…0000
- Registro 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
- Registro 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
- Registro 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
- Registro 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
- Cadena íntegra
Cumplimiento verificable, requisito por requisito
Cada exigencia regulatoria se responde con un control técnico concreto, verificable en el sistema. Esta es la versión resumida.
NormaRequisitoControl en NexIndu
21 CFR Part 11 §11.10(e)Audit trail seguro, generado por el sistema, con fecha y horaRegistro de auditoría de solo escritura: la base de datos rechaza modificaciones y borrados, y cada evento se encadena con un hash al anterior.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Firmas electrónicas con significado, vinculadas a su registroCada firma exige re-verificar contraseña o biometría y guarda autor, significado, fecha y vínculo permanente con el registro firmado.
EU GMP Annex 11 §9Registro de cambios y borrados de datos críticosLos registros críticos nunca se borran físicamente: se marcan como eliminados y el cambio queda asentado en la auditoría.
EU GMP Annex 11 §12Controles de acceso al sistema y a los datosCuentas individuales con roles y permisos, y aislamiento por organización aplicado fila por fila en la propia base de datos.
ALCOA+ · AtribuibleCada dato con autor identificadoCada registro guarda quién lo creó, quién lo modificó y quién lo firmó. No existen cuentas compartidas.
ALCOA+ · ContemporáneoRegistro en el momento de la operaciónLos timestamps los pone el servidor en la zona horaria declarada de la planta y no pueden editarse después.
Nexi: búsqueda en lenguaje natural, con límites claros
Nexi responde preguntas sobre el historial de la planta usando las órdenes, guías y documentos ya cargados. Está diseñado para entornos regulados.
- Los datos personales se enmascaran antes de enviar cualquier consulta a un modelo externo.
- Cada respuesta cita las fuentes internas de las que proviene.
- El gasto en IA tiene presupuesto mensual con tope duro y registro de uso por llamada.
Diseñado para industrias reguladas
El mismo núcleo de trazabilidad, aplicado a los marcos normativos de cada sector.
Farmacéutica
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP
- ANMAT
Alimentos y bebidas
- ISO 22000
- HACCP
- SENASA
Dispositivos médicos
- ISO 13485
- FDA QSR
- CE
Química e industrial
- REACH
- ISO 9001
Vea NexIndu con los casos de su planta
Una demo de 30 minutos con sus escenarios reales: órdenes, preventivos, auditoría y traspasos de turno.