NexIndu
ES

CMMS para plantas GxP

Gestión de mantenimiento con registros que resisten una auditoría

NexIndu administra órdenes de trabajo, mantenimiento preventivo, inventario y traspasos de turno en plantas reguladas. Cada registro queda firmado, fechado en hora de planta y protegido por un audit trail inmutable.

Ver cómo se cumple cada requisito
  • Firma electrónica con re-verificación de identidad en cada cierre
  • Audit trail inmutable con hash encadenado registro a registro
  • Fecha y hora de planta inmutables en cada operación
Técnico revisando un equipo de planta con una tablet en mano
módulos sobre un mismo núcleo de trazabilidad
8módulos sobre un mismo núcleo de trazabilidad
idiomas para plantas con equipos multinacionales
6idiomas para plantas con equipos multinacionales
marcos normativos mapeados requisito por requisito: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
2marcos normativos mapeados requisito por requisito: 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11
borrados físicos: los registros críticos se marcan, nunca desaparecen
0borrados físicos: los registros críticos se marcan, nunca desaparecen

Así se trabaja un día en una planta con NexIndu

Cinco momentos del día a día de mantenimiento — y lo que queda registrado en cada uno.

Técnico inspeccionando una máquina y registrando la falla desde el piso de planta

Cuando cada registro nace auditable, la inspección deja de ser un evento

NexIndu estructura la operación diaria para que el cumplimiento no sea una tarea aparte: es el subproducto natural de trabajar.

  1. 01 · Registre

    Todo queda escrito en el momento

    Órdenes, intervenciones y traspasos se registran en hora de planta, con autor identificado y borradores que no se pierden.

  2. 02 · Controle

    Cada acción tiene dueño y firma

    Roles y permisos por persona, firma electrónica con re-verificación de identidad y cadena de custodia en cada traspaso de turno.

  3. 03 · Demuestre

    La evidencia ya está lista

    Audit trail inmutable con hash encadenado, KPIs que abren la lista exacta de la que provienen y reportes listos para el inspector.

  1. Registro 12803f9a…c21eprev 0000…0000
  2. Registro 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
  3. Registro 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
  4. Registro 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
  5. Registro 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
  6. Cadena íntegra

Una sola plataforma para toda la operación de mantenimiento

Ocho módulos integrados sobre el mismo núcleo de trazabilidad. Sin planillas paralelas.

  • Módulo destacado

    Órdenes de trabajo

    Del reporte de falla al cierre firmado, con cada intervención registrada por separado.

  • Módulo destacado

    Analytics

    MTTR, cumplimiento del preventivo y Pareto de activos, auditables hasta la orden.

  • Mantenimiento preventivo

    Planes con plantillas, calendario y alertas de vencimiento por activo.

  • Activos

    Jerarquía de máquinas y sub-activos con historial completo por equipo.

  • Inventario

    Repuestos con stock mínimo, alertas y costos asociados a cada orden.

  • Auditoría

    Registro inmutable de cada acción, con hash encadenado y exportación para inspecciones.

  • Traspaso de turno

    Reportes de turno inmutables con cadena de custodia entre técnicos.

  • Bóveda de credenciales

    Credenciales HMI cifradas con acceso auditado por persona.

Cumplimiento verificable, requisito por requisito

Cada exigencia regulatoria se responde con un control técnico concreto, verificable en el sistema. Esta es la versión resumida.

21 CFR Part 11 §11.10(e)Audit trail seguro, generado por el sistema, con fecha y horaRegistro de auditoría de solo escritura: la base de datos rechaza modificaciones y borrados, y cada evento se encadena con un hash al anterior.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Firmas electrónicas con significado, vinculadas a su registroCada firma exige re-verificar contraseña o biometría y guarda autor, significado, fecha y vínculo permanente con el registro firmado.
EU GMP Annex 11 §9Registro de cambios y borrados de datos críticosLos registros críticos nunca se borran físicamente: se marcan como eliminados y el cambio queda asentado en la auditoría.
EU GMP Annex 11 §12Controles de acceso al sistema y a los datosCuentas individuales con roles y permisos, y aislamiento por organización aplicado fila por fila en la propia base de datos.
ALCOA+ · AtribuibleCada dato con autor identificadoCada registro guarda quién lo creó, quién lo modificó y quién lo firmó. No existen cuentas compartidas.
ALCOA+ · ContemporáneoRegistro en el momento de la operaciónLos timestamps los pone el servidor en la zona horaria declarada de la planta y no pueden editarse después.

Ver el mapeo completo de cumplimiento

Nexi: búsqueda en lenguaje natural, con límites claros

Nexi responde preguntas sobre el historial de la planta usando las órdenes, guías y documentos ya cargados. Está diseñado para entornos regulados.

  • Los datos personales se enmascaran antes de enviar cualquier consulta a un modelo externo.
  • Cada respuesta cita las fuentes internas de las que proviene.
  • El gasto en IA tiene presupuesto mensual con tope duro y registro de uso por llamada.

Diseñado para industrias reguladas

El mismo núcleo de trazabilidad, aplicado a los marcos normativos de cada sector.

  • Farmacéutica

    • FDA 21 CFR Part 11
    • GMP
    • ANMAT

  • Alimentos y bebidas

    • ISO 22000
    • HACCP
    • SENASA

  • Dispositivos médicos

    • ISO 13485
    • FDA QSR
    • CE

  • Química e industrial

    • REACH
    • ISO 9001

Vea NexIndu con los casos de su planta

Una demo de 30 minutos con sus escenarios reales: órdenes, preventivos, auditoría y traspasos de turno.

NexIndu | Mantenimiento GxP para plantas reguladas