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GMAO pour sites GxP
Une maintenance dont les enregistrements résistent à un audit
NexIndu gère les ordres de travail, la maintenance préventive, les stocks et les relèves de poste dans les sites réglementés. Chaque enregistrement est signé, horodaté à l'heure du site et protégé par une piste d'audit immuable.
- Signature électronique avec revérification d'identité à chaque clôture
- Piste d'audit immuable avec chaînage de hachage enregistrement par enregistrement
- Date et heure du site immuables pour chaque opération
- modules sur un même noyau de traçabilité
- 8modules sur un même noyau de traçabilité
- langues pour les usines aux équipes multinationales
- 6langues pour les usines aux équipes multinationales
- référentiels cartographiés exigence par exigence : 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11
- 2référentiels cartographiés exigence par exigence : 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11
- suppression physique : les enregistrements critiques sont marqués, jamais effacés
- 0suppression physique : les enregistrements critiques sont marqués, jamais effacés
Une journée de travail sur le terrain avec NexIndu
Cinq moments du quotidien de la maintenance — et ce qui est enregistré à chaque fois.
Quand chaque enregistrement naît auditable, l'inspection cesse d'être un événement
NexIndu structure l'exploitation quotidienne pour que la conformité ne soit pas une tâche à part : c'est le sous-produit naturel du travail.
01 · Enregistrez
Tout est consigné sur le moment
Ordres, interventions et passations sont enregistrés à l'heure de l'usine, avec un auteur identifié et des brouillons qui ne se perdent jamais.
02 · Contrôlez
Chaque action a un responsable et une signature
Rôles et permissions par personne, signature électronique avec re-vérification d'identité et chaîne de traçabilité à chaque passation de quart.
03 · Démontrez
La preuve est déjà prête
Piste d'audit immuable avec hachage chaîné, des KPI qui ouvrent la liste exacte dont ils proviennent et des rapports prêts pour l'inspecteur.
- Enregistrement 12803f9a…c21eprev 0000…0000
- Enregistrement 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
- Enregistrement 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
- Enregistrement 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
- Enregistrement 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
- Chaîne intègre
Une conformité vérifiable, exigence par exigence
Chaque exigence réglementaire reçoit un contrôle technique concret, vérifiable dans le système. Voici la version courte.
NormeExigenceContrôle dans NexIndu
21 CFR Part 11 §11.10(e)Piste d'audit sécurisée, générée par le système, horodatéeJournal d'audit en ajout seul : la base de données rejette modifications et suppressions, et chaque événement est chaîné par hachage au précédent.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Signatures électroniques avec signification, liées à leur enregistrementChaque signature exige de revérifier le mot de passe ou la biométrie et conserve l'auteur, la signification, la date et un lien permanent avec l'enregistrement signé.
EU GMP Annex 11 §9Enregistrement des modifications et suppressions de données critiquesLes enregistrements critiques ne sont jamais supprimés physiquement : ils sont marqués comme retirés et le changement est consigné dans la piste d'audit.
EU GMP Annex 11 §12Contrôles d'accès au système et aux donnéesComptes individuels avec rôles et permissions, et isolation par organisation appliquée ligne par ligne dans la base de données elle-même.
ALCOA+ · AttribuableChaque donnée a un auteur identifiéChaque enregistrement conserve qui l'a créé, modifié et signé. Il n'existe aucun compte partagé.
ALCOA+ · ContemporainEnregistrement au moment de l'opérationLes horodatages sont posés par le serveur dans le fuseau horaire déclaré du site et ne peuvent pas être modifiés ensuite.
Nexi : la recherche en langage naturel, avec des limites claires
Nexi répond aux questions sur l'historique du site à partir des ordres, guides et documents déjà enregistrés. Conçu pour les environnements réglementés.
- Les données personnelles sont masquées avant tout envoi à un modèle externe.
- Chaque réponse cite les sources internes dont elle provient.
- Les dépenses d'IA ont un budget mensuel avec plafond strict et un journal d'utilisation par appel.
Conçu pour les industries réglementées
Le même cœur de traçabilité, appliqué au cadre normatif de chaque secteur.
Pharmaceutique
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP
- ANMAT
Agroalimentaire
- ISO 22000
- HACCP
- SENASA
Dispositifs médicaux
- ISO 13485
- FDA QSR
- CE
Chimie et industrie
- REACH
- ISO 9001
Voyez NexIndu avec les cas de votre site
Une démo de 30 minutes avec vos scénarios réels : ordres, préventif, audit et relèves de poste.