NexIndu
IT

CMMS per stabilimenti GxP

Gestione della manutenzione con registrazioni che superano un audit

NexIndu gestisce ordini di lavoro, manutenzione preventiva, magazzino e consegne di turno negli stabilimenti regolamentati. Ogni registrazione è firmata, datata nell'ora dello stabilimento e protetta da un audit trail immutabile.

Scopri come viene soddisfatto ogni requisito
  • Firma elettronica con nuova verifica dell'identità a ogni chiusura
  • Audit trail immutabile con concatenamento hash record per record
  • Data e ora dello stabilimento immutabili in ogni operazione
Tecnico che ispeziona un'apparecchiatura di stabilimento con un tablet in mano
moduli su un unico nucleo di tracciabilità
8moduli su un unico nucleo di tracciabilità
lingue per stabilimenti con team multinazionali
6lingue per stabilimenti con team multinazionali
quadri normativi mappati requisito per requisito: 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11
2quadri normativi mappati requisito per requisito: 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11
cancellazioni fisiche: i record critici vengono contrassegnati, mai eliminati
0cancellazioni fisiche: i record critici vengono contrassegnati, mai eliminati

Una giornata di lavoro in stabilimento con NexIndu

Cinque momenti quotidiani della manutenzione — e ciò che viene registrato in ciascuno.

Tecnico che ispeziona una macchina e registra il guasto dal reparto

Quando ogni registrazione nasce verificabile, l'ispezione smette di essere un evento

NexIndu struttura l'operatività quotidiana perché la conformità non sia un compito a parte: è il sottoprodotto naturale del lavoro.

  1. 01 · Registra

    Tutto viene annotato nel momento stesso

    Ordini, interventi e passaggi di consegne vengono registrati nell'ora dello stabilimento, con autore identificato e bozze che non si perdono.

  2. 02 · Controlla

    Ogni azione ha un responsabile e una firma

    Ruoli e permessi per persona, firma elettronica con nuova verifica di identità e catena di custodia a ogni cambio turno.

  3. 03 · Dimostra

    L'evidenza è già pronta

    Audit trail immutabile con hash concatenato, KPI che aprono l'elenco esatto da cui provengono e report pronti per l'ispettore.

  1. Record 12803f9a…c21eprev 0000…0000
  2. Record 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
  3. Record 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
  4. Record 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
  5. Record 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
  6. Catena integra

Un'unica piattaforma per tutta l'operatività di manutenzione

Otto moduli integrati sullo stesso nucleo di tracciabilità. Senza fogli di calcolo paralleli.

  • Modulo in evidenza

    Ordini di lavoro

    Dalla segnalazione del guasto alla chiusura firmata, con ogni intervento registrato separatamente.

  • Modulo in evidenza

    Analytics

    MTTR, rispetto del piano preventivo e Pareto degli asset, verificabili fino al singolo ordine.

  • Manutenzione preventiva

    Piani con modelli, calendario e avvisi di scadenza per asset.

  • Asset

    Gerarchia di macchine e sotto-asset con storico completo per apparecchiatura.

  • Magazzino

    Ricambi con scorta minima, avvisi e costi collegati a ogni ordine.

  • Audit

    Registro immutabile di ogni azione, con hash concatenato ed esportazione pronta per le ispezioni.

  • Cambio turno

    Report di turno immutabili con catena di custodia tra tecnici.

  • Cassaforte credenziali

    Credenziali HMI cifrate con accesso verificato per persona.

Conformità verificabile, requisito per requisito

Ogni requisito normativo trova risposta in un controllo tecnico concreto, verificabile nel sistema. Questa è la versione breve.

21 CFR Part 11 §11.10(e)Audit trail sicuro, generato dal sistema, con data e oraRegistro di audit in sola aggiunta: il database rifiuta modifiche e cancellazioni e ogni evento è concatenato tramite hash al precedente.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Firme elettroniche con significato, collegate al recordOgni firma richiede una nuova verifica di password o biometria e conserva autore, significato, data e collegamento permanente al record firmato.
EU GMP Annex 11 §9Registrazione di modifiche e cancellazioni di dati criticiI record critici non vengono mai cancellati fisicamente: vengono contrassegnati come rimossi e la modifica viene annotata nell'audit trail.
EU GMP Annex 11 §12Controlli di accesso al sistema e ai datiAccount individuali con ruoli e permessi e isolamento per organizzazione applicato riga per riga nel database stesso.
ALCOA+ · AttribuibileOgni dato ha un autore identificatoOgni record conserva chi lo ha creato, modificato e firmato. Non esistono account condivisi.
ALCOA+ · ContemporaneoRegistrazione al momento dell'operazioneI timestamp sono impostati dal server nel fuso orario dichiarato dello stabilimento e non possono essere modificati in seguito.

Vedi la mappatura completa della conformità

Nexi: ricerca in linguaggio naturale, con limiti chiari

Nexi risponde a domande sulla storia dello stabilimento usando ordini, guide e documenti già caricati. Progettato per ambienti regolamentati.

  • I dati personali vengono mascherati prima di inviare qualsiasi richiesta a un modello esterno.
  • Ogni risposta cita le fonti interne da cui proviene.
  • La spesa per l'IA ha un budget mensile con tetto rigido e registro d'uso per chiamata.

Progettato per settori regolamentati

Lo stesso nucleo di tracciabilità, applicato al quadro normativo di ogni settore.

  • Farmaceutico

    • FDA 21 CFR Part 11
    • GMP
    • ANMAT

  • Alimenti e bevande

    • ISO 22000
    • HACCP
    • SENASA

  • Dispositivi medici

    • ISO 13485
    • FDA QSR
    • CE

  • Chimica e industria

    • REACH
    • ISO 9001

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Una demo di 30 minuti con i tuoi scenari reali: ordini, preventive, audit e consegne di turno.

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