NexIndu
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NexInduIT
CMMS per stabilimenti GxP
Gestione della manutenzione con registrazioni che superano un audit
NexIndu gestisce ordini di lavoro, manutenzione preventiva, magazzino e consegne di turno negli stabilimenti regolamentati. Ogni registrazione è firmata, datata nell'ora dello stabilimento e protetta da un audit trail immutabile.
- Firma elettronica con nuova verifica dell'identità a ogni chiusura
- Audit trail immutabile con concatenamento hash record per record
- Data e ora dello stabilimento immutabili in ogni operazione
- moduli su un unico nucleo di tracciabilità
- 8moduli su un unico nucleo di tracciabilità
- lingue per stabilimenti con team multinazionali
- 6lingue per stabilimenti con team multinazionali
- quadri normativi mappati requisito per requisito: 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11
- 2quadri normativi mappati requisito per requisito: 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11
- cancellazioni fisiche: i record critici vengono contrassegnati, mai eliminati
- 0cancellazioni fisiche: i record critici vengono contrassegnati, mai eliminati
Una giornata di lavoro in stabilimento con NexIndu
Cinque momenti quotidiani della manutenzione — e ciò che viene registrato in ciascuno.
Quando ogni registrazione nasce verificabile, l'ispezione smette di essere un evento
NexIndu struttura l'operatività quotidiana perché la conformità non sia un compito a parte: è il sottoprodotto naturale del lavoro.
01 · Registra
Tutto viene annotato nel momento stesso
Ordini, interventi e passaggi di consegne vengono registrati nell'ora dello stabilimento, con autore identificato e bozze che non si perdono.
02 · Controlla
Ogni azione ha un responsabile e una firma
Ruoli e permessi per persona, firma elettronica con nuova verifica di identità e catena di custodia a ogni cambio turno.
03 · Dimostra
L'evidenza è già pronta
Audit trail immutabile con hash concatenato, KPI che aprono l'elenco esatto da cui provengono e report pronti per l'ispettore.
- Record 12803f9a…c21eprev 0000…0000
- Record 1281b7d4…08aaprev 3f9a…c21e
- Record 128291ce…f5d0prev b7d4…08aa
- Record 12836a02…7b93prev 91ce…f5d0
- Record 1284e4f1…2c6dprev 6a02…7b93
- Catena integra
Conformità verificabile, requisito per requisito
Ogni requisito normativo trova risposta in un controllo tecnico concreto, verificabile nel sistema. Questa è la versione breve.
NormaRequisitoControllo in NexIndu
21 CFR Part 11 §11.10(e)Audit trail sicuro, generato dal sistema, con data e oraRegistro di audit in sola aggiunta: il database rifiuta modifiche e cancellazioni e ogni evento è concatenato tramite hash al precedente.
21 CFR Part 11 §11.50 + §11.70Firme elettroniche con significato, collegate al recordOgni firma richiede una nuova verifica di password o biometria e conserva autore, significato, data e collegamento permanente al record firmato.
EU GMP Annex 11 §9Registrazione di modifiche e cancellazioni di dati criticiI record critici non vengono mai cancellati fisicamente: vengono contrassegnati come rimossi e la modifica viene annotata nell'audit trail.
EU GMP Annex 11 §12Controlli di accesso al sistema e ai datiAccount individuali con ruoli e permessi e isolamento per organizzazione applicato riga per riga nel database stesso.
ALCOA+ · AttribuibileOgni dato ha un autore identificatoOgni record conserva chi lo ha creato, modificato e firmato. Non esistono account condivisi.
ALCOA+ · ContemporaneoRegistrazione al momento dell'operazioneI timestamp sono impostati dal server nel fuso orario dichiarato dello stabilimento e non possono essere modificati in seguito.
Nexi: ricerca in linguaggio naturale, con limiti chiari
Nexi risponde a domande sulla storia dello stabilimento usando ordini, guide e documenti già caricati. Progettato per ambienti regolamentati.
- I dati personali vengono mascherati prima di inviare qualsiasi richiesta a un modello esterno.
- Ogni risposta cita le fonti interne da cui proviene.
- La spesa per l'IA ha un budget mensile con tetto rigido e registro d'uso per chiamata.
Progettato per settori regolamentati
Lo stesso nucleo di tracciabilità, applicato al quadro normativo di ogni settore.
Farmaceutico
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP
- ANMAT
Alimenti e bevande
- ISO 22000
- HACCP
- SENASA
Dispositivi medici
- ISO 13485
- FDA QSR
- CE
Chimica e industria
- REACH
- ISO 9001
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